西林瓶的密封性如何进行检测?

发布时间:2024-06-14
在药品包装中,西林瓶作为一种包装形式发挥着巨大的作用,作为玻璃瓶,与其他包装相比,具有良好的化学稳定性、安全密封性、光洁、透明度高、耐酸碱、易清洗消毒,是各种生物制剂﹑冻干粉﹑疫苗﹑血液制剂等药品的包装。
那么,西林瓶的密封性如何检测呢,我们先简单了解一下,西林瓶由瓶身、胶塞、铝塑组合盖构成完整包装,影响密封性的因素主要由两个方面,一、胶塞的松紧,二、胶塞与瓶身的配合。我们就从这两个方面简单阐述一下密封性的问题。
一、把胶塞扣在瓶身上,如果胶塞能很轻松的扭下来,很显然,密封性不会好,微生物很容易进入,反过来说,胶塞很难从瓶身上扭下来,这种情况又可能因为存放环境、热胀冷缩等因素造成瓶身的开裂甚至炸开,显然也是不符合要求的,这样就需要一个合适的扭力来评判。
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二、在ybb00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准中规定了[胶塞与容器密合性]、[自密封性]穿刺前与穿刺后两种状态下的胶塞与瓶身配合的试验。
[胶塞与容器密合性]:取本品10个,置烧杯中,加水煮沸5分钟,取出,在70℃干燥1小时,备用。另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。放入高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30 分钟,冷却至室温,放置24 小时。将上述样品倒置,放入含有10%溶液的带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25kpa,维持30 分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟取出,用水冲洗瓶外壁,观察,溶液不得渗入瓶内。
[自密封性]:取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(ybb00332004-2015)第二法的注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置,放入含有10%溶液的带抽气装置的容器中,抽真空至真空度25kpa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,溶液不得渗入瓶内。
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