yy/t 0681.3-2010透气包装材料微生物屏障分等试验仪
一，执行标准
astm f 1608
yy/t 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；din 58953-6
yy/t 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。
astm f 2638
gb/t 19633.1
astm f2638-2012
试验箱准备
由于仪器使用过程中会产生细菌芽抱气溶胶 试验箱（见图 1) 宜在生物安全柜内安装和使用．
1箱体的上部置于基体上．
2 用内径为 6. mm 的软管将多路管与六个流量计的上口连接，并将多路管与装有过滤器的真空源连接．
3 闸内径为 6.5 mm 的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接
4 用橡胶管将喷雾器 型件连接• 型件由 个内径为 13 mm pv 通和 段内径为
6 mm 、长度约 7. 5 cm pvc 管组成．
5.型件的垂直端路通过内径为 6. mm 孔的橡胶塞与诱捕瓶连接 诱捕瓶用子捕获喷雾器
产生的未悬浮的液滴
6 ，型件的第 端通过内径 13 mm 、长约 3. 8 cm 的橡胶管与箱体的前口连接
7 ，型件的第 端通过内径 13 mm、长约 16 cm 的橡胶管与喷雾器的喷口端连接
8 ，喷雾器的进口通过内径 mm 的撞鼓管与技准过的流量计 li min~ 30 min 的上口连接
9， 喷雾器的下口与过滤空气源连接
10 ，将内径 13 mm 的管路与箱体上的排雾口连接，再依次与空气过滤器和真 酒连接
11，过谴装置准备
12，用灭菌包襄材料对每个非无菌的可灭菌过滤装置进行包襄
13， 按制造商规定对过滤装置进行灭菌．事先已灭菌的过滤装置无需再灭菌
试验箱
1 weisuo芽抱杆菌（atcc 9372 ）芽抱水悬
2 大豆酷蛋白消化琼脂（scda).
3 元菌硝酸纤维素滤膜，直径为 47 mm 50 mm ，取决于过滤装置，孔径为 0. 45 µm
4 元菌过滤装置．
5 喷雾器．
6 元菌罐子．
7 培养箱， 30 ℃至 35 ℃．
8 圆片切制器，州 mm 或“ mm ，取决于过滤装置．
9 元菌手套．
10 元菌注射器， ml，带针头或微量移液管．
11 无菌移液管， ml ml 10 ml 25 ml
12 句浆器，带 300 ml 元菌匀浆瓶。
13 祸旋混合器．
14 真空泵，带有空气过滤装置．
15 校准过的计时器．
16 校准过的流量计，一个范围在 l/ min~ 30 l/min ，六个范围在 1. 0 l/min~ 5. 0 l/ min.
17 元菌培养平板．
18 元菌水， 100 ml 于洗提 9.9 ml 用于稀稀